遼寧醫療器械包材公司

我們要了解那到底什么是合格的包裝材料？都有哪些標準來(lái)判定包裝材料是否合格？國際上對醫用包裝材料有相對應的標準，衛生保健滅菌技術(shù)委員會(huì )（ISO/TC198）在1997年發(fā)布了ISO 11607-1997《之后滅菌醫療器械包裝》標準。在2006年，歐洲標準委員會(huì )（CEN）和國際標準組織委員會(huì )（ISO）發(fā)布了新版國家標準ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，對之前版本的內容進(jìn)行了完善。第1部分是材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求；第2部分是成型、密封和裝配過(guò)程的確認要求。密封的寬度與強度、完整性，封口剝開(kāi)時(shí)是否分層或殘留撕屑的要求。遼寧醫療器械包材公司

　醫療器械常用的消毒包裝材料包括醫用包裝紙、無(wú)紡布、各種類(lèi)型的塑料薄膜和剛性發(fā)泡盒、鋁塑復合材料，雖然材料種類(lèi)繁多，但基本要求可概括為:基本性能，包括基本物理和機械性能，如透氣性、阻隔性、機械強度、環(huán)境穩定性、耐溶劑性等化學(xué)性能。光學(xué)特性，如透明度和霧，以及其他與殺菌過(guò)程有關(guān)的特性，如耐高溫和耐輻照。至于醫療儀器的消毒包裝物料，這項規定無(wú)疑是必須符合的，因為無(wú)菌屏障系統是建立包裝物料及不同包裝物料的先決條件，透過(guò)特定的程序，形成密封系統，以隔離微生物。江蘇一次性醫療器械包材種類(lèi)包裝材料在進(jìn)行生物相容性評價(jià)前應經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品類(lèi)似或更嚴的滅菌工藝滅菌。

隨著(zhù)醫療器械包裝材料的普遍應用，醫療器械包裝質(zhì)量越來(lái)越得到監管機構、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。醫療器械常用包裝材料中，之后滅菌醫療器械包裝材料目前占比較大。無(wú)菌包裝，顧名思義，除了具有常規包裝具有的保護性功能之外，還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌使用的功能。檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209)標準上規定的一種方法——內壓法檢測粗大泄露（氣泡法）。該方法提供了一種新的視角，通過(guò)檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔，來(lái)判斷包裝是否具有阻菌性能。

紙塑包裝袋應該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求；硬質(zhì)容器應該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標準中對包裝的材料或無(wú)菌屏障系統的要求非常細致：材料要求無(wú)味；無(wú)可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學(xué)性能也有相應的要求；材質(zhì)不能有害于人類(lèi)健康等。包裝材料應該便利使用者打開(kāi)無(wú)菌包時(shí)的無(wú)菌操作，而不能因此污染內含物品。

醫療器械包裝材料的性能機械強度包括：拉伸密封強度實(shí)驗和脹破、蠕變壓力實(shí)驗；依據GB/T19633-2005《滅菌醫療器械的包裝》規定密封強度是密封、閉合性評價(jià)指標之一，并提供兩種實(shí)驗方法：拉伸密封強度實(shí)驗和脹破、蠕變壓力實(shí)驗。前者是通過(guò)拉伸測試一段密封部分來(lái)測量包裝密封的強度，該種方法不能用來(lái)測量結合處的連接性或其他不能用來(lái)測量結合處的連接性或其他密封性能，只能測量材料間密封的撕開(kāi)力。后者是通過(guò)向整個(gè)包內加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至已知的臨界值并保存一段時(shí)間（蠕變）來(lái)評價(jià)包裝的總體總體密封強度，依據ASTM F 1140《醫用非抑制包裝抗內部壓力測試的標準試驗方法》進(jìn)行測試。因為沒(méi)有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式，因此在具體使用的時(shí)候還是有一個(gè)選擇的過(guò)程。蘇州無(wú)菌醫療器械包材哪家有賣(mài)

無(wú)菌包內的物品必須在使用時(shí)保持無(wú)菌性。遼寧醫療器械包材公司

醫療器械包裝材料的化學(xué)性能：如環(huán)境穩定性、溶劑耐抗性等；產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長(cháng)時(shí)間流通和貯存過(guò)程中，只要包裝是未損壞或未打開(kāi)的，并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下，在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應維持完整”。光學(xué)性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見(jiàn)或透明的程度。毒理學(xué)特性：指生物學(xué)評價(jià)，表現為兩個(gè)方面，一是微生物、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性、閉合性進(jìn)行測試。老化測試按照性質(zhì)不同可分為真實(shí)老化試驗和加速老化實(shí)驗。真實(shí)老化實(shí)驗是在常溫環(huán)境下，或在產(chǎn)品預期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設計的有效期滿(mǎn)為止，以包裝完好的產(chǎn)品為實(shí)驗對象做相關(guān)的性能檢測，并心該性能關(guān)驗的結果和進(jìn)行老化試驗前的樣品性能實(shí)驗結果進(jìn)行對比，以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設計合理。遼寧醫療器械包材公司

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